新闻来源：重庆之声
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历经15个月的建设，7月13日，双色球3dⅠ期临床试验中心正式揭牌，这是我市首家可同时开展BE和I-Ⅳ期药物临床试验的中医医疗机构，同时也标志着双色球3d-国家中医药传承创新中心研究型病房的建设任务取得了阶段性实质进展。
Ⅰ期临床试验中心究竟是什么？
Ⅰ期临床试验中心是进行药物临床试验和生物等效性的临床评价的专科机构。市中医院按照国家中医药传承创新中心项目的建设要求，于2022年2月开始筹备Ⅰ期临床试验中心的建设工作。
该院依托国家临床重点专科肿瘤科，严格按照GCP要求建设和管理，完成I期临床试验研究室专业备案并顺利通过药监局注册处和审评中心检查评审。
该中心研究室位于双色球3d（南桥寺院区）住院部C栋14楼，占地1200余平方米，包括：病房、药房、监查室、配药室、采血区、抢救室、样本处理室、样本保存室、CRC办公室、资料室、值班室、医生办公室、配餐室、受试者活动区等。
研究室设有观察病房8间，试验用床26张（含抢救床位2张），病房配有有线高清电视、独立卫生间,24小时提供热水，WIFI全区域覆盖，为受试者提供舒适的入住环境；病房开通急救绿色通道，所有病床均配备设备带和呼叫系统，为受试提供安全保障。
研究室配备冷链监控系统、同步时钟系统、视频监控系统、门禁控制系统、受试者身份识别系统、黄光系统六大系统，并配备先进的仪器设备，确保临床试验的质量控制和试验操作的多样化。
该中心负责人由肿瘤科辇伟奇教授担任，其担任某重庆市知名药企早期抗肿瘤药物临床研究数据安全委员会主席，承担过90余项药物临床试验，相关研究结果发表于《Cancer Discovery》、《JAMA Oncology》等。
中心下设研究医生、研究护士、技师、项目管理员、质控员、药物管理员、资料管理员，另为I期临床研究初步建立研究人员库100余人，按试验项目需求调动人员。岗位人员均具有医药学护等背景，并经过系统的GCP法规及临床试验技术培训。
已承接多项抗肿瘤药物的临床研究
Ⅰ期临床试验中心是全院的临床研究平台,主要研究者中包含皮肤科、肝病科、脑病科、肾病科、妇科、风湿免疫科、内分泌、心血管、儿科以及药剂科、检验科、病理科等国内知名专家，将聚焦理性药物和新型制剂药物的高质量研发，并积极推进基因细胞药物和新型生物药物的开发。
涵盖的病种主要包括实体瘤、血液病，未来还可以进行皮肤病、风湿免疫性疾病以及常见慢性病等研究。
目前Ⅰ期临床试验中心正在开展的项目为：
1、个性化肿瘤新抗原多肽非干预研究：招募对象为18-70岁的晚期肝癌患者（需要进行活检）。
2、NK细胞联合PD-L1单抗治疗难治复发型三阴性乳腺癌的临床研究：招募对象为18-65岁的，已接受1种或1种以上系统治疗失败后复发的晚期乳腺癌患者。
3、评估 TQB3617胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验：招募对象为大于18岁的，进展/转移性实体肿瘤患者，骨髓纤维化、淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者，无标准治疗方案或既往标准治疗后疾病进展或不耐受。
4、一项评估BC008-1A注射液（PD-1/TIGHT免疫双抗药物）治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及PK特征和初步疗效的开放性、多中心、I期临床研究：招募对象为18-75岁的，标准治疗失败或无有效标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤，或标准治疗不耐受者。
5、一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价 KL590586 胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究项目:招募对象为18-75岁的，RET融合或突变晚期实体瘤。
6、肺免一号联合投入特瑞普利单抗一线治疗驱动基因阴性气虚府结型晚期非小细胞肺癌的临床观察研究：招募对象为为18-75岁的，气虚府结型晚期（IIIb-IV期）的非小细胞肺癌（需要细胞学证实无EGFR或ALK突变，PD-L1 TPS≥1%）。
7、斯鲁利单抗联合化疗跨线治疗晚期胃或胃食道结合部腺癌的疗效及安全性：一项前瞻性、二阶段设计、开放标签、随机对照、II 期临床试验。招募对象为为18-75岁，转移或不能手术的晚期胃癌患者，需要既往未接受系统治疗，且PD-L1 CPS≥5。
即将开展项目：
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验。招募对象为≥18岁的胰腺癌晚期（组织学、病理学或影像学确诊），要求体重指数BMI（体重kg/身高m2）≥17。
重庆之声记者 向含笑
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