双色球3d临床试验工作指南

1.意向调研

形式：邮件

接收邮箱：cqzyygcp@163.com

邮件要求：

①邮件命名：意向调研：项目简称+申办方/CRO+意向科室及PI；

②邮件内容：

项目全称、申办方、CRO、试验产品信息、参研形式、药品储存条件、生物样本处理条件及储存条件、本中心计划承接例数、中心拟开始时间、意向科室和PI、PI承接意愿、PI科室项目竞争情况、中心项目设施设备调研情况等；

③邮件附件：《方案摘要》；

l 注意：请写上联系人及其联系电话

2.方案讨论会/研究者会议

要求：应邀请机构办公室主任、PI及其他相关人员参会

3.立项

机构办对接人：张晗奕

立项资料准备：在下载区获取立项资料清单及其立项要求；

立项资料递交：

纸质版立项资料：	递交日期不晚于上会前1周
电子版立项资料：	发机构办邮箱cqzyygcp@163.com；邮件命名：立项资料递交：项目简称+申办方/CRO+科室及PI+递交日期
上会PPT电子版：	与电子版立项资料一同发机构办邮箱

立项审查费：请于上会前打款到账；立项费5360元（含税）；

付款备注：项目简称-PI-立项费；

立项审核会结果：会后3个工作日内通知到项目联系人；

立项结果有以下四种：

① 同意

② 补充或修改资料后再递交备案

③ 补充或修改资料后重新审核

④ 不予立项

4.伦理审查：

前提：立项通过后

伦理对接人：魏知

伦理电话：023-67630637

伦理初审资料接收邮箱：406350469@qq.com

伦理审查费：请于上会前打款到账；伦理费6432元（含税）；

5.合同

机构办对接人：黄彦（机构办主任）

合同模板：使用医院模板，两方协议，不签三方；

合同洽谈与起草：	临床试验经费应由申办方/CRO与PI、GCP机构办公室共同协商洽谈决定，后由申办方/CRO撰写合同初稿
合同审核：	发机构办邮箱cqzyygcp@163.com
合同签署：	时间节点伦理通过后；申办方/CRO签字盖章后，先由PI签字确认后，再交由机构办公室，进行院内签字盖章流程

6.人遗审查

机构办对接人：文洪宇

参研中心：承诺书盖章；

组长单位：与对接人咨询流程、费用和要求；

7.启动

Ø CRC机构备案：CRC完成配置后，启动前到机构完成信息备案和考核，申领胸牌和工作服；

Ø CRC配置：申办者和/或CRO，应在临床试验启动前完成CRC配置工作，明确CRC人选，并将《CRC配置通知单》递交至机构办公室；CRC应在启动前到GCP办公室进行CRC的岗前培训和考核，CRC在完成岗前培训且通过考核后，方可在本院开展临床试验工作。

注意：试验过程中，若项目需增加CRC，应向机构办公室递交新的《CRC配置通知单》，新增加的CRC在完成岗前培训和考核后，方可在本院开展临床试验工作；若项目配置的CRC有人员调整变动，应在离开该工作岗位前1个月通知到主要研究者、机构办公室，并告知原由，并向机构办公室递交新的《CRC配置通知单》，新CRC完成岗前培训和考核且应至少在1个月内完成临床试验工作的交接。

Ø 启动前质控：与机构办预约启动前质控

①对接人（道门口院部）：谢微杳

②对接人（南桥寺院部）：李钰萍

③对接人（Ⅰ期）：张晗奕

④时间节点：启动会前，不能同一天

Ø 启动会预约：

预约前提：通过机构启动前质控；

预约流程：向机构办递交《启动会申请表》，商定启动会具体时间；

Ø 免费医嘱配置：

①文件配置对接人：文洪宇

②系统配置对接人：李钰萍、张晗奕（Ⅰ期）

8.开票

机构办对接人：文洪宇

9.项目实施阶段

Ø 质控：

①对接人（道门口院部）：谢微杳

②对接人（南桥寺院部）：李钰萍

③对接人（Ⅰ期）：张晗奕

Ø CRC/CRA人员变更：人员变更需提前通知机构，并到机构完成信息备案更改，办理胸牌和工作服相关事宜；

10.SAE/SUSAR/DSUR递交

Ø 报告要求：纸质+邮件

Ø 递交邮箱：cqzyysusar@163.com

Ø 流程图（药物临床试验）

 

11.尾款结算

机构办对接人：李钰萍

12.归档

机构办对接人：文洪宇

13.结题

按照《临床试验结题签认表》内容完成

14.稽查要求

数据冻结前需完成第三方独立稽查

15.受试者补助申领

如受试者治疗补偿费用、交通费等，以签署协议规定的数额为准，协议签署由申办者和/或CRO委托机构发放给受试者的项目（另行委托发放的除外），在试验过程中由项目研究者据实撰写《受试者经费发放表》，受试者签署后，由专业组秘书发起财务报账流程经批准后由财务打款到受试者。

注：相关工具表见网站机构/伦理下载区。